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コラム

ヒト幹細胞を応用した再生医療の安全性とは?安全かどうかを見極める基準はあるの?

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いま、幹細胞を利用した再生医療が世界中に広がりつつあります。

身近なところでは、ヒト幹細胞培養液を使用した美容液がアンチエイジングに効果があると話題です。

ですが、幹細胞治療を試みる場合、注意も必要です。

そこで、どんなことに注意をしたら良いのでしょう?
クリニックを選ぶ際の注意点などを解説したいと思います。

幹細胞とは?

幹細胞とは
幹細胞とは

ケガや病気などによって傷ついたり、老化で古くなってしまった細胞を入れ替えたり、失った細胞を補充する役目をしている細胞のこと

引用:「幹細胞を利用したインターナショナルアンチエイジング 身近になった再生医療」著:吉田治/徳間書店/2012年/

簡単に説明すると、病気でお腹の手術をしたとします。

当然、手術でメスを入れるので血も出ますし、皮膚にも傷が付きますよね?

その傷付いた血管や皮膚細胞を新しく補充してくれるのが、幹細胞と言うことです。

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幹細胞を使った再生医療の治療にはどんなものがある?

再生医療の例

実際に幹細胞を使った再生医療の治療には、どんなものがあるのでしょうか?

いま日本をはじめ、韓国・ヨーロッパ・アメリカなど世界各国で幹細胞をした使用した治療が試みられています。

治療が行われているものでは

・自分の幹細胞そのものを使う場合
・幹細胞を培養液を使う場合
の2通りが主流です。

具体的な一例を紹介しましょう。

【心筋梗塞で自分の幹細胞を使う例】

心筋梗塞を起こした心臓に、カテーテルなどで組織を採取し、心臓幹細胞を取り出す。
幹細胞を大量に増殖させ、壊死した部分に幹細胞を注入して、心筋を再生させる

【アトピーで幹細胞の培養液を使う例】

細胞増殖にすぐれている幹細胞培養上清液を塗ると、炎症を抑えたり皮膚組織を修復する。

その他にも、身近なところでは薄毛やアンチエイジングにも幹細胞が使われています。

このように、さまざまな病気の治療や予防に「ヒト幹細胞培養液」や「幹細胞治療」が試みられています。

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エビデンス文献・サイト

文献名
「幹細胞を利用したインターナショナルアンチエイジング 身近になった再生医療」著:吉田治/徳間書店/2012年/

ヒト幹細胞治療の安全性のためにどんな配慮がされているの?

安全性

幹細胞がいろいろな治療に役立つことが分かりましたが、実際に幹細胞治療を考えたときに、安全ものなのかとても気になりますよね。

そこで、安全面はどんな配慮がされているのでしょうか?

日本では、厚生労働省の「生物由来原料基準」と言う法律が定められています。

幹細胞を培養する際には、GMP(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準)に準拠したクリーンルームで行われ、製造管理品質管理など安全対策が取られています。

また、細胞を提供するドナーも選択基準などが設けられていて、安全性が確保されています。

さらに、市販後は製品・添付文書への適切な表示、ドナー記録・販売記録の保管、感染症の定期報告が義務づけられています。

どんな配慮があるのか、分かりやすくまとめてみました。

ポイント

・製造管理・品質管理の安全基準
・ドナーの安全基準
・市販後の安全基準

詳しく1つずつ見ていきたいと思います。

製造管理・品質管理の安全基準

品質管理

各施設によって、独自の製造管理・品質管理の安全基準を設けています。

例えば、

「検体の取り間違い防止」「作業記録の保存」を的確にするため、細胞培養に用いる全ての試薬・消耗品はバーコードで管理され、ロット番号・使用者・使用制限・作業記録などが保存されます。

また、培養する際は無菌管理にて、温度だけでなくガスの濃度などもチェックし、よりよい細胞を作るための安全性が確保されています。

さらに、出荷の前には細菌やウィルスの感染が無いか確認し、毒性検査なども同時に行い、検査をクリアした幹細胞だけが製品として使われます。

エビデンス文献・サイト

文献名
「幹細胞を利用したインターナショナルアンチエイジング 身近になった再生医療」著:吉田治/徳間書店/2012年/

 

ドナーの安全基準

ドナー適合性検査
ドナーを選ぶ際にも「ドナー適合性検査」が行われ、検査にパスした細胞だけが採取されます。

幹細胞の原料メーカーが自主的に基準を設けている例をご紹介したいと思います。

まず下記の検査を行います。

・20代~30代前半の健康体の女性
・ウィルスや細菌に感染していない
・慢性疾病(アレルギー)ではないなど

上記の適合検査にパスをすると、クリーンルームでドナーの皮下脂肪組織を採取し、幹細胞だけをフィルタリングして半年間凍結保存します。

半年後にドナーの再検査を行い、半年の間に潜伏していた病気などないか?など問題がないことが確認できたら、凍結していた幹細胞を使用して培養を開始します。

エビデンス文献・サイト

市販後の安全基準

販売後の完全管理

医療機関では、幹細胞を使用し感染症が発生した時のために、使用対象となった患者さんを容易に特定できるよう、下記の記録を20年間保管するよう義務付けられています。

・製品名
・製造番号(ロット番号)
・患者の氏名
・住所
・投与日

また、製品に由来すると疑われる感染症等が発生した場合には、厚生労働省への報告をしなければなりません。

このように、ヒト由来幹細胞を製造・販売するときには、しっかりと安全に配慮されているのですね。

安全には十分配慮されている幹細胞治療ですが、治療を受ける私たちが何か注意することはあるのでしょうか?

どんなことに注意すれば良いか見て行きましょう。

どのような幹細胞か?

「幹細胞」とうたっているものには、下記の2通りあります。

・不純物を含まない幹細胞
・脂肪から分離しただけの不純物を含む幹細胞

全身的な予防や治療目的に使われるのは、培養して増やした不純物を含まない幹細胞です。

脂肪から幹細胞を分離するだけでは、脂肪成分や繊維芽細胞なども混ざっているため、静脈内には投与はできないので、インターナルアンチエイジングの治療として幹細胞を使うことはできません。

治療をするさいには、どのような幹細胞が使われているのか確認しましょう。

培地の確認

幹細胞は、分裂・増殖・成長に必要な栄養素が含まれている培養液の中(培地)で培養されるのですが、培地には下記の3種類があります。

・動物性の血清を用いた物
・人間の血清を用いた物
・無血清

動物性や他人の血清には、未知なるウィルスや病気のウィルスが混在している可能性があります。

そのため、無血清培養地自分の血清を用いた培地で育てた幹細胞が、一番安全です。

治療を受ける場合は、何を使って培養されているか確認しましょう。

培養方法の確認

培養方法

幹細胞の治療を行っているクリニックの中には、摂取した皮下脂肪を海外で培養し、でき上った幹細胞をまた日本に輸送して投与しているクリニックもあります。

どこでどのように培養しているか確認しましょう。

ドナーの確認

ドナー

白血病などにより、ドナーから幹細胞を提供して貰う場合は、拒絶反応やドナー由来の感染症のリスクがあることも理解しておきましょう。

どんな副作用が考えられるか?拒絶反応があった場合はどのようにして抑えるか?なども確認が必要です。

施設の安全性

安全性の高い幹細胞を使用したとしても、施設の管理がずさんだと何の意味もありません。

・幹細胞を摂取して、すぐに培養処理ができる施設が整っているか?
・凍結保存施設の検体管理、温度調節、清潔に保たれている施設なのか?
・検体の取り間違えが無いよう管理されているか?
・細胞の生存率を確認しているか?

など、行程記録の管理や、人為的ミスが無いよう管理されているか?きちんと安全性を確保している施設を選ぶことも大切です。

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エビデンス文献・サイト

文献名
「幹細胞を利用したインターナショナルアンチエイジング 身近になった再生医療」著:吉田治/徳間書店/2012年/

政府や医療機関などでは幹細胞治療の安全性の指針や基準はあるの?

安全基準

国民が再生医療を安全に受けられるように、幹細胞を使った再生医療を行う機関は「再生医療等安全性確保法」と言う法律に基づき、政府の許可がないと治療ができません。

過去には、法律を違反し「再生医療等の提供の一時停止命令」を受けるクリニックや、「再生医療安全性確保法違反容」で 逮捕される医師などもいましたので、治療を受けるさいには政府の認可を受けているか?法律に基づいた治療の提供を行っているか?などを確認しましょう。

また、厚生労働省のホームページから再生医療を提供している機関が確認できますので、治療を受ける際には確認してください。

チェック!

ヒト幹細胞で治療する場合にクリニックを上手に選ぶ方法は?

クリニックを選ぶ方法

幹細胞は、病気やアンチエイジングに効果があると注目されている治療法なので、インターネットで幹細胞を行っているクリニックを検索してみると、何件もヒットすることが分かると思います。

簡単にクリニックを探せ、気軽に幹細胞を使った豊胸手術やシワを取る治療を行い、シコリが残ったり顔が腫れるなどのトラブルが増え社会問題にもなっています。

では、安全なクリニックを選ぶには、どんなことに注意した方が良いのでしょうか?

・厚生労働省の許可を取得している
・治療の目的や安全性、副作用のリスクなど細かく納得いくまで説明してくれる
・カウンセリングから検査、脂肪採取、培養、投与など一連のことが受けられる施設が整っている
・投与後のアフターケアがされている(定期健診が受けられるなど)
・手術費や治療にかかる費用が明確にされている

お医者さんにいろいろ質問するのは勇気がいるかもしれませんが、納得が行くまで十分に説明をうけ、良く理解した上で治療を受けるようにしましょう。

また国際幹細胞学会(ISSCR)から公表された患者ハンドブックにも、幹細胞治療を受ける際の注意点が記載されているので、確認してください。

まとめ

幹細胞を利用した再生医療は、病気の予防や治療・アンチエイジングとあらゆる可能性を秘めています。

実際にいろいろな病気の治療にも用いられているので、これからどんどん身近になって行くと思われます。

そのため、わたしたち治療を受ける側もきちんとした知識を身につけ、安心で安全な医療施設を選ぶことが大切です。

必ず厚生労働省の許可を得た医療施設を選び、どのような幹細胞が使用されているのか?培地・培養方法の確認など、納得が行くまでお医者さんに質問し、理解したうえで治療を受けるようにしましょう。

 

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